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遼寧省藥監(jiān)局修訂《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》

文章來源：遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布日期：2025-11-28瀏覽次數(shù)：40
近日，遼寧省藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》，自發(fā)布之日起實(shí)施。
  此次修訂重點(diǎn)對(duì)原《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》的適用情形、申報(bào)資料等內(nèi)容作出調(diào)整，進(jìn)一步增強(qiáng)注冊程序的適用性和針對(duì)性。一是將醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療裝備中的第二類醫(yī)療器械納入優(yōu)先注冊適用情形。二是將原《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》中“列入國家、省科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利”等情形，納入遼寧省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。三是對(duì)相應(yīng)申報(bào)資料的具體要求進(jìn)行了調(diào)整。